Phòng sạch là một trong những thiết kế vô cùng quan trọng trong các lĩnh vực dược phẩm, ý tế, công nghệ nhằm bảo đảm cho quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn mang đến những sản phẩm có chất lượng nhất. Thế cho nên, việc thi công phòng sạch là một trong những bước vô cùng quan trọng trong. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ mang đến cho bạn các kiến thức về phòng sạch, quy trình thi công phòng sạch tiêu chuẩn hiện nay.
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch hay còn có tên tiếng Anh là cleanroom là cái tên được định nghĩa trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1. Phòng sạch chính là phòng được xây dựng, thi công dựa theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch, kiểm soát được các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, mật độ bụi trong không khí,… từ đó có khả năng ảnh hưởng đến sự an toàn cũng như chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Theo công ty GMP Groups Việt Nam, thiết kế thi công phòng sạch gồm có quy trình thiết kế, xây dựng và hoàn thành một công trình hay một dự án phòng sạch nào đó nhằm bảo đảm và tuân thủ các quy tắc, cũng như tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Hầu hết các tiêu chuẩn này đều được tuân theo quy định của bộ y tế, các ban tổ chức đánh giá theo tiêu chuẩn hóa quốc tố ISO của Mỹ hoặc của Châu Âu.
Các tiêu chuẩn thi công phòng sạch
Tiêu chuẩn cleanroom bao gồm các yêu cầu, thông số kỹ thuật để thiết kế, thi công phòng sạch. Và các tiêu chuẩn này đã được bộ y tế ban hành gồm các thông số như áp suất, độ ẩm, độ sạch và nhiệt độ.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phân loại các cấp sạch dựa theo mật độ của các hạt bụi nằm trong khoảng kích thước từ 0,1 μm -> 5 μm.
Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)
Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992) sẽ có nhiệm vụ xác định hàm lượng bụi trong không khí theo đơn vị chuẩn (m3), xác định theo thang loga của hàm lượng bụi khi có đường kính lớn hơn 0,5 µm.
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963)
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963) được quy định vào năm 1963 và được cải tiến liên tục sau đó rồi dần hoàn thiện các phiên bản từ 209A (1966), 209B (1973),….. 209E (1992).
Phân loại các cấp độ phòng sạch phổ biến hiện nay
Để phân loại phòng sạch thì thường người ta sẽ dựa vào mục đích cũng như yêu cầu kỹ thuật. Cấp độ phòng sạch sẽ được phân loại như sau:
- Cleanroom Class 1: Chuyên ứng dụng cho các phòng sản xuất vi mạch.
- Cleanroom Class 10: Ứng dụng cho các nhà máy, sản xuất chất bán dẫn điện tử
- Cleanroom Class 100: Đây là phòng chuyên dành phòng chống khuẩn giống phòng phẫu thuật
- Cleanroom Class 1.000: Là phòng chuyên dụng để sản xuất các thiết bị quang học
- Cleanroom Class 10.000: Là phòng sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn, sản xuất cơ khí chính xác có chất lượng cao như thiết bị thủy lực hay máy nén khí.
- Cleanroom Class 100.000: Sản xuất dược, thực phẩm sạch, linh kiện điện tử, quang học.
Quy trình thi công phòng sạch tiêu chuẩn hiện nay
Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu và tiến hành khảo sát
Trước khi muốn xây dựng bất kỳ một phòng sạch nào đó thì bạn cần phải hiểu rõ chức năng, mục đích sử dụng phòng sạch của mình là gì? Từ đó xác định các cấp sạch yêu cầu thi công phòng sạch và bạn cần phải liên hệ tới các công ty hay doanh nghiệp phụ trách thiết kế, thi công phòng sạch để nhận được sự hỗ trợ, tư vấn.
Khi đó, công ty/ doanh nghiệp sẽ có nhiệm vụ cử chuyên gia hoặc kỹ sư đến tận nơi khảo sát trực tiếp và đo đạc để lấy các thông số cần thiết để đưa ra phương án thích hợp.
Bước 2: Tạo bản vẽ thiết kế, thi công phòng sạch
Đơn vị thi công phòng sạch sẽ dựa vào các số liệu đã thu thập được và yêu cầu khách hàng cung cấp các thông tin, ý tưởng để hoàn thiện bản thiết kế. Tuy nhiên, đơn vị thi công phải bảo đảm việc tuân thủ các quy tắc, tiêu chuẩn theo đúng quy định của pháp luật.
Bước 3: Thi công phòng sạch
Ngay sau khi thống nhất được về bản vẽ thiết kế phòng sạch giữa các bên liên quan thì sẽ tiến hành thi công, xây dựng phòng sạch. Và các bước xây dựng phòng sạch đều phải bảo đảm tuân theo lộ trình, tuân thủ theo bản thiết kế và có sự giám sát nghiêm ngặt của các chuyên gia, kỹ sư từ các bên liên quan.
Bước 4: Nghiệm thu và đưa vào sử dụng
Ngay sau khi thi công phòng sạch hoàn thành sẽ là bước nghiệm thu sản phẩm và đưa vào sử dụng. Việc tiến hành thử nghiệm và đánh giá sẽ dựa vào các yếu tố liên quan đến phòng sạch ở các trạng thái khác nhau, ngay cả khi hoạt động và không hoạt động.
Những điều này đều được tiến hành từ bên thứ 3 được diễn ra trong suốt quá trình thi công phòng sạch. Khi bạn đã tuân thủ đầy đủ mọi tiêu chí đề ra dựa vào nguyên tắc, các tiêu chuẩn theo quy định của phòng sạch.
Bước 5: Bảo trì phòng sạch
Khi đã xây dựng phòng sạch hoàn toàn rồi thì tùy vào các thỏa thuận mà hai bên đã ký kết trước đó thì các công ty/ doanh nghiệp thiết kế, thi công phòng sạch tiếp tục giám sát công trình từ đó bảo trì, bảo dưỡng để nâng cao chất lượng cũng như tuổi thọ của phòng sạch.
Phòng sạch cũng như các dự án xây dựng khác, nếu được thiết kế và thi công hợp lý và theo quy trình thì sẽ mang lại hiệu quả cao cho các doanh nghiệp. Nhưng nếu việc thiết kế cũng như thi công không đảm bảo theo quy tắc, theo các tiêu chuẩn thì vừa tăng chi phí, mất thời gian, tăng chi phí bảo dưỡng, bảo trì mà lại còn ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
Ứng dụng phòng sạch vào thực tế
Ngành y tế
Trong lĩnh vực y tế thì việc thi công phòng sạch chủ yếu sử dụng cho các phòng mổ, phòng cách ly hay vòng hồi sức. Những không gian này đòi hỏi độ sạch sẽ cao cả về môi trường lẫn vật tư phòng sạch, không bị tác động có hại bên ngoài. Với những phòng cách ly đương nhiên sẽ có những người mắc bệnh truyền nhiễm, bệnh lây truyền qua đường hô hấp thì sử dụng phòng cách ly sẽ hạn chế được sự lây lan, phát tán các tác nhân gây bệnh ra cộng đồng.
Ngành dược phẩm
Đối với ngành dược phẩm thì cấp độ sạch là một trong những yếu tố ưu tiên quan trọng nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm, thường thì với các cơ sở sản xuất dược phẩm các chủ đầu tư nên tìm các dịch vụ tư vấn lắp đặt dây chuyền sản xuất để xây dựng được môi trường phòng sạch sẽ hạn chế được tối đa các tác nhân gây hại bên ngoài làm ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình nghiên cứu và sản xuất thuốc, bảo quản thuốc. Từ đó giúp cho việc sản xuất đạt chất lượng, bảo quản thuốc được lâu hơn khi đến tay người tiêu dùng.
Ngành thực phẩm
Ngành thực phẩm là ngành sản xuất các thực phẩm hàng ngày nhằm cung cấp năng lượng, nâng cao sức khỏe đối với con người. Thế nhưng với điều kiện tự nhiên như hiện nay thực phẩm được xem là các mặt hàng tươi sống cho nên rất dễ bị ảnh hưởng đến chất lượng bởi vi sinh vật và nhiệt độ. Nó sẽ làm biến chất sản phẩm, từ đó sinh ra các yếu tố có hại cho con người.
Vậy nên, để giải quyết vấn đề này thì việc lắp đặt phòng sạch sẽ được ứng dụng để tạo điều kiện độ ẩm, nhiệt độ nhằm kéo dài thời gian sử dụng và nâng cao giá trị thực phẩm.
Điện tử, vi mạch
Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật, các thiết bị điện tử, bán dẫn ngày càng trở nên tinh vi hơn với kích thước ngày càng nhỏ nhưng chức năng ngày càng nhiều. Vì vậy, ngay cả một chút bụi trên vi mạch cũng có thể làm hỏng kết quả của toàn bộ quá trình sản xuất. Cho nên việc xây dựng phòng sạch giúp các công ty, doanh nghiệp chủ động ngăn chặn các hạt bụi nhỏ và các yếu tố độc hại có thể ảnh hưởng đến quy trình và chất lượng sản phẩm.
Nghiên cứu, nuôi cấy sinh vật
Xây dựng phòng sạch sẽ tạo điều kiện cho môi trường về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,… phù hợp cho sự sinh trưởng và phát triển của sinh vật. Ứng dụng vào nông nghiệp, nuôi cấy mô và đặc biệt là sản xuất vắc xin và sinh phẩm.
Kết luận
Như vậy qua bài viết này thì chúng tôi cũng đã giúp cho bạn hiểu hơn về phòng sạch, các quy trình thi công phòng sạch tiêu chuẩn cũng như ứng dụng của phòng sạch vào trong thực tế. Hy vọng với những thông tin mà chúng tôi mang lại cho bạn sẽ là những thông tin bổ ích